Regimento Interno

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA ASSOCIAÇÃO DE ASSISTÊNCIA À CRIANÇA DEFICIENTE (AACD)

CAPÍTULO I - NATUREZA E FINALIDADE -

Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Assistência à Criança Deficiente (CEP-AACD) é uma instância colegiada com abrangência institucional, de natureza consultiva, deliberativa, no âmbito da emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisas, educativa, autônoma, vinculada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos em todas as unidades nacionais da AACD, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira.

CAPÍTULO II - ORGANIZAÇÃO DO CEP-AACD -

Seção I

Constituição, estrutura administrativa e vinculação institucional

Art. 2º - O CEP-AACD terá composição multiprofissional e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos, com membros titulares (em número maior ou igual a sete) e seus respectivos suplentes, com profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas (podendo variar na sua composição de acordo com as especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas) e um membro representante dos usuários da instituição. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc".

Art. 3º - Os membros serão selecionados a partir das normas da instituição e devem, “a priori”, apresentar vínculos com experiência em pesquisa, através de um processo transparente e claramente divulgado objetivando a legitimidade e o respeito às decisões e resoluções adotadas pelo CEP-AACD.

Art. 4º - A designação dos membros será feita após indicação pela Diretoria Clínica pautada no regimento interno da instituição.

Art. 5º - O mandato dos membros do CEP-AACD será de 3 (três) anos, permitindo recondução, com renovação, preferencialmente, alternada e proporcional de seus membros a fim de manter a experiência já acumulada ao mesmo tempo em que se renova;

Art. 6º - Os membros efetivos, bem como os consultores e membros "ad hoc" do CEP-AACD não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.

Art. 7º - Será automaticamente convocado o suplente, na impossibilidade de participação do membro titular nas reuniões ordinárias e extraordinárias do CEP-AACD.

Art. 8º - Será dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano. Parágrafo Único - Na hipótese deste artigo, o suplente assumirá como titular e será solicitada nova indicação de suplente, respeitados os requisitos dos artigos 2º e 3º.

Art. 9º - O CEP-AACD terá um coordenador cuja escolha deverá ser feita pelos membros titulares que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. O mandato será de três anos, podendo ser reconduzido.

Art. 10º - Os membros do CEP-AACD deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Seção II

Atribuições

Art. 11 - Compete ao CEP-AACD o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:

I - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão.

III - apreciar os protocolos de pesquisa no prazo de 60 (sessenta) dias e acompanhá-los nos casos previstos;

IV - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

V - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos dos pesquisadores;

VI - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive, os já aprovados pelo CEP-AACD e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

VII - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

VIII - receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário adequar o termo de consentimento;

IX - requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e, no que couber, a outras instâncias;

X - divulgar a Resolução do Conselho Nacional de Saúde 196/96 e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;

XI - manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde. Parágrafo Único – No exercício das suas atribuições, o CEP-AACD não poderá identificar especificamente o(s) nome(s) do(s) pesquisador(es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser quando sob requerimento oficial expresso das instâncias competentes do Poder Judiciário.

Seção III

Atribuições dos membros

Art. 12 - Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP-AACD e especificamente:

I - instalar e presidir suas reuniões.

II - suscitar o pronunciamento da CONEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa, em casos especiais;

III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;

IV - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvido o colegiado;

V - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc";

VI - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o colegiado;

VII - assegurar o atendimento às exigências da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e suas complementares, tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados e providenciar sua distribuição em esquema de rodízio aos relatores;

VIII - Assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP-AACD, segundo as deliberações tomadas em reunião;

IX - emitir parecer "ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte;

Art. 13 - Aos membros efetivos incumbe:

I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas;

II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;

III - requerer votação de matérias em regime de urgência;

IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP-AACD;

V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.

Seção IV

Funcionamento

Art. 14 - O CEP-AACD reunir-se-á, ordinariamente, 11 vezes ao ano, mensalmente, de janeiro a novembro, e extraordinariamente, por convocação, por solicitação do seu coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.

Art. 15 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de mais da metade de seus membros.

Art. 16 - As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, durante a relatoria e debates, e exceto quando da votação de projetos de pesquisa e da análise de denúncias ou situações sigilosas. Parágrafo Primeiro - Não será permitido aos observadores participar das discussões ou fazer perguntas durante a reunião. Parágrafo Segundo – O CEP-AACD determinará, nas ocasiões que justifique sigilo, que a reunião seja fechada ao público.

Art. 17 - As deliberações do CEP-AACD serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes.

Art. 18 - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.

Art. 19 - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Art. 20 - Cópias dos projetos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídas a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator. O relatório escrito do relator e as observações do co-relator serão apresentados para apreciação do colegiado na reunião seguinte. Parágrafo Único - Relator é um membro do CEP que recebe a incumbência de estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa e de apresentar aos seus colegas um relatório que permita ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos e uma tomada de decisão pelo colegiado.

Art. 21 - A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas das observações do co-relator. Depois deles outros membros voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista. Parágrafo Único - O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião, pelo coordenador.

Art. 22 - A apreciação de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações:

I - aprovado plenamente;

II - aprovado com pendência; quando a Comissão considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, para apreciação final da CONEP.

III - retirado; quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente e;

IV - não aprovado. Parágrafo Único - Esta deliberação será transmitida, ao(s) pesquisador(es) na forma de Parecer, assinado pelo coordenador.

Art. 23 - Após a discussão, não havendo posição defendida pela maioria absoluta dos presentes o projeto se enquadrará numa das seguintes situações:

I - "Necessita complementação das informações";

II - "Informação suficiente, com opiniões controvertidas". Neste caso será designado um subcomitê do CEP-AACD para continuar as discussões e reapresentar o protocolo ao plenário. Parágrafo Primeiro - Sempre que julgada necessário poderá ser solicitada a apreciação de um consultor "ad hoc". Parágrafo Segundo - Consultor “ad hoc” é aquele que, não participando do CEP, é convidado a dar seu parecer para assessorar o CEP. Parágrafo Terceiro – Ao CEP caberá o acolhimento ou não do parecer do consultor “ad hoc”.

Art. 24 - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise. Parágrafo Único - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.

Art. 25 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.

Art. 26 - Não deverão participar das deliberações do CEP-AACD no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do colegiado neles diretamente envolvidos.

CAPÍTULO III -

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 27 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo CEP-AACD reunido com a presença de pelo menos 2/3 de seus membros.

Art. 28 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2/3 de seus membros, após proposição, discussão e aprovação pelo colegiado.

Art. 29 - O presente Regimento entrará em vigor após aprovação pelo voto de 2/3 dos membros do CEP-AACD e homologação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Art. 30 – O trabalho dos membros, coordenador, consultores e membros "ad hoc", não será remunerado, sendo considerado de relevante interesse público.

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